Τριπλός συνδυασμός φαρμάκων δίνει «ανάσα» σε ασθενείς με κυστική ίνωση

Βελτιώνονται σταδιακά οι παροχές στους ασθενείς με κυστική ίνωση – Στην επιτροπή Διαπραγμάτευσης η αποζημίωση της νέας θεραπείας

Το 95% των ασθενών με κυστική ίνωση έχει καταγραφεί ήδη στο Μητρώο Ασθενών με κυστική ίνωση, κατά τον πρώτο χρόνο λειτουργίας του στη χώρα μας.

Στόχος του υπουργείου Υγείας είναι η πρόσβαση των ατόμων με κυστική ίνωση σε καινοτόμες θεραπείες υψηλής ποιότητας, αλλά και σε υπηρεσίες που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής, έτσι ώστε ο κάθε ασθενής να ζει, στο βαθμό που είναι εφικτό, απαλλαγμένος από τα συμπτώματα της νόσου, αλλά και να καθίσταται ικανός να συμμετέχει όσο το δυνατόν περισσότερο στις καθημερινές κοινωνικές και επαγγελματικές του δραστηριότητες.

Αυτό δήλωσε ο υπουργός Υγείας Αθανάσιος Πλεύρης, απευθύνοντας χαιρετισμό στην Ημερίδα του Πανελληνίου Συλλόγου Κυστικής Ίνωσης με θέμα «H Κυστική Ίνωση σήμερα & οι νέες προκλήσεις για το μέλλον», η οποία πραγματοποιήθηκε διαδικτυακά την Κυριακή 28 Νοεμβρίου.

Στην εκδήλωση η Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παιδιατρικής – Παιδιατρικής Πνευμονολογίας του ΑΠΘ Ελπίδα Χατζηαγόρου, υπεύθυνη της Μονάδας ΚΙ στο Ιπποκράτειο Θεσσαλονίκης και υπεύθυνη της επιστημονικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Registry ασθενών με ΚΙ στην Ελλάδα αναφέρθηκε στα νεότερα για την Κυστική Ίνωση στα παιδιά στη μετά covid εποχή, αναλύοντας την αποτελεσματικότητα των θεραπειών με CFTR τροποποιητές και τις προοπτικές για τα παιδιά που ακολουθούν τη θεραπεία με μονό, διπλό και τριπλό συνδυασμό.

Νέα θεραπεία στα παιδιά
Τα οφέλη είναι πολλαπλά, αλλά ιδιαίτερα σημαντικό όφελος προκύπτει από τον τριπλό συνδυασμό CFTR τροποποιητών στην αναπνευστική λειτουργία και το δείκτη μάζας σώματος σε παιδιά μεγαλύτερα των 12 ετών με ΚΙ και μια ή δύο μεταλλάξεις F508del. Μάλιστα, παρουσιάστηκε η περίπτωση βρέφους με ΚΙ που γεννήθηκε από μητέρα με ΚΙ που λάμβανε τον τριπλό συνδυασμό στην εγκυμοσύνη, αποδεικνύοντας ότι η έναρξη χορήγησης από τη βρεφική ηλικία τροποποιεί την ίδια τη νόσο. Αντίστοιχα η μικροβιακή νοσηρότητα φαίνεται να μεταβάλλεται συχνά με τους CFTR τροποποιητές, ενώ προκύπτει σημαντική μείωση των εξάρσεων. Η κ. Χατζηαγόρου αναφέρθηκε στο Πρόγραμμα Τηλεϊατρικής στη Μονάδα ΚΙ του Ιπποκρατείου, με στόχο τη βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας, συμμόρφωσης, φυσικής δραστηριότητας και ποιότητας ζωής και την πρόβλεψη των πνευμονικών εξάρσεων μέσω της καταγραφής συμπτωμάτων, σπιρομέτρησης στο σπίτι, οξυμετρίας, τηλε-άσκησης και τηλε-φυσικοθεραπείας, στο οποίο συμμετέχουν 140 ασθενείς. Αναφορά έγινε και στη μεταβολή της φροντίδας των ασθενών με ΚΙ κατά την πανδημία. Σύμφωνα με τα στοιχεία 28,33% των ασθενών ανέφεραν συμπτώματα έξαρσης και έλαβαν μέσω τηλεφωνικής επικοινωνίας από του στόματος ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά, ενώ σημαντική ήταν η επίδραση της πανδημίας στην καθημερινή φυσικοθεραπεία και άσκηση.

Στους ενήλικες
Για τις προκλήσεις στην αντιμετώπιση της νόσου των ενηλίκων υπό το φως των νέων θεραπειών μίλησε η Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Πνευμονολογίας ΑΠΘ και υπεύθυνη της Μονάδας ΚΙ ενηλίκων του Παπανικολάου Θεσσαλονίκης Αικατερίνη Μανίκα. Τόνισε ότι οι νέες θεραπείες έχουν αλλάξει τη ζωή των ασθενών με ΚΙ, ενώ οι CFTR τροποποιητές έχουν αλλάξει το τοπίο ως προς την αντιμετώπιση της νόσου και ειδικά ο τριπλός συνδυασμός θα αποτελέσει ένα άλμα, τόσο στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, όσο και στην επιβίωσή τους. Οι μελέτες στις οποίες βασίστηκε η έγκριση και κυκλοφορία των φαρμάκων έχουν δείξει σημαντική βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας, ελάττωση των παροξύνσεων και των νοσηλειών, μείωση της συχνότητας του σακχαρώδη διαβήτη, μείωση της συχνότητας απομόνωσης της ψευδομονάδας και βελτίωση της επιβίωσης του ασθενούς. Παρουσίασε τα δεδομένα από το κέντρο ΚΙ ενηλίκων στο Παπανικολάου, τα οποία αφορούν 58 ασθενείς συνολικά και δείχνουν ότι από τους 28 ασθενείς που παίρνουν τον τριπλό συνδυασμό με μέση ηλικία τα 33 έτη, ποσοστό 40% έχει βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας στους 6 μήνες της θεραπείας, ενώ η διάρκεια της θεραπείας είναι από 2-14 μήνες. Το πιο εντυπωσιακό είναι η τεράστια βελτίωση στη μείωση των νοσηλειών. Το 2018 καταγράφηκαν 23 νοσηλείες και 279 μέρες νοσηλείας, το 2029 25 νοσηλείες και 308 μέρες νοσηλείας, ενώ μετά την έναρξη θεραπείας με τον τριπλό συνδυασμό καταγράφηκαν μόλις 2 νοσηλείες και 48 μέρες νοσηλείας. Εντυπωσιακή είναι και η μέση αλλαγή κατά 9 ποσοστιαίες μονάδες της αναπνευστικής λειτουργίας σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή και FEV1 μικρότερη του 40%. Η κα Μανίκα αναφέρθηκε και στα ενθαρρυντικά δεδομένα στα περιστατικά ασθενών λήψης του τριπλού συνδυασμού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Στους μεταμοσχευμένους ασθενείς οι CFTR τροποποιητές δεν έχουν ένδειξη, λόγω ανεπαρκών δεδομένων και αλληλεπιδράσεων με τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Ωστόσο, η κα Μανίκα δήλωσε αισιόδοξη για το μέλλον, καθώς τα μέχρι τώρα δεδομένα δείχνουν ότι και οι μεταμοσχευμένοι ασθενείς θα μπορέσουν να πάρουν το νέο συνδυασμό.

Φυσιοθεραπεία
Για τεχνικές καθαρισμού αεραγωγών, άσκηση και άλλους παρακινητικούς παράγοντες μίλησε ο κ. Filip Pyl, φυσικοθεραπευτής από το Βέλγιο, ο οποίος μοιράστηκε τη διεθνή του εμπειρία από τα κέντρα αποκατάστασης για παιδιά και ενήλικες ασθενείς με ΚΙ στο Βέλγιο που έχει εργαστεί. Στάθηκε ιδιαίτερα στην τεχνική αυτογενούς παροχέτευσης, η οποία βοηθά σημαντικά στην καλή λειτουργία του πνεύμονα. Άξιο αναφοράς είναι το ότι η συμμόρφωση των ασθενών στη φυσιοθεραπεία είναι αρκετά χαμηλή, ενώ φαίνεται ότι οι ασθενείς που μπορούν να μιλήσουν ανοιχτά για την ασθένεια φαίνεται να έχουν καλύτερη συμμόρφωση με τη θεραπεία. Τόνισε τη σημασία της εκπαίδευσης για τα μακροπρόθεσμα οφέλη της θεραπείας και τέλος δήλωσε ότι τα κορίτσια στην εφηβεία έχουν πολύ χαμηλή συμμόρφωση στην θεραπεία, κάτι που υποβαθμίζει συνολικά την υγεία τους και επηρεάζει τη μακροχρόνια επιβίωσή τους.

Η κα Βαρβάρας Γραπατσά, Προϊσταμένη Κλινικής Διατροφής στο Σισμανόγλειο, τόνισε την ευθεία συσχέτιση μεταξύ του καλού διατροφικού επιπέδου και της καλής πνευμονικής λειτουργίας. Χρειάζεται συχνή παρακολούθηση του ασθενούς, ενώ φαίνεται ότι το 25-28% των ασθενών με φυσιολογικό ή αυξημένο ΔΜΣ έχουν μειωμένη μυϊκή μάζα, η οποία οδηγεί σε μειωμένη αναπνευστική λειτουργία, απώλεια οστικής μάζας και αυξημένο έργο αναπνοής.

Η κα Ειρήνη Παπάζογλου, Ψυχολόγος στον Ψυχιατρικό Τομέα του Σισμανόγλειου, μίλησε για την ανάγκη εξισορρόπησης μεταξύ απαιτήσεων της ΚΙ και μιας όσο το δυνατόν πιο φυσιολογικής ζωής. Επίσης, ανέφερε ότι δεν πρέπει να ξεχνάμε τους ασθενείς οι οποίοι λόγω των μεταλλάξεων τους δεν μπορούν να επωφεληθούν από τις νέες θεραπείες και μπορεί να νιώθουν πιο απομονωμένοι και να έχουν μεγαλύτερη αγωνία, ενώ κατέληξε ότι η ελπίδα πρέπει να συνεχίζει να υπάρχει για όλους τους ασθενείς με ΚΙ, καθώς μπροστά μας έχουμε μια εποχή εξελίξεων και προκλήσεων.

Βελτίωση παροχών
Η κα Άννα Σπίνου, Πρόεδρος Πανελλήνιου Συλλόγου Κυστικής Ίνωσης, μίλησε για τα επιτεύγματα που κατόρθωσαν οι ασθενείς με ΚΙ τα τελευταία 10 χρόνια και χαρακτήρισε μεγάλη επιτυχία την εξασφάλιση μηδενικής συμμετοχής σε όλα τα φάρμακα, αλλά και την έναρξη της πρώιμης πρόσβασης στον τριπλό συνδυασμό, που έχει δώσει συγκλονιστικά αποτελέσματα με τους πρώτους 30 ασθενείς να έχουν σωθεί κυριολεκτικά. Τόνισε ότι «αυτή τη στιγμή οι διαπραγματεύσεις για την αποζημίωση της θεραπείας βρίσκονται σε τελική φάση και στόχος είναι με την ολοκλήρωση των διαδικασιών όλοι οι επιλέξιμοι ασθενείς να έχουν πρόσβαση στη θεραπεία». Αντίστοιχα, η διασύνδεση του Εθνικού Μητρώου ΚΙ με το Ευρωπαϊκό Μητρώο έχει προχωρήσει, παρέχοντας σημαντικά δεδομένα για την καταγραφή της κατάστασης στην Ελλάδα. Επίσης αναφέρθηκε στον αγώνα του Συλλόγου για να εξασφαλίσει τη δυνατότητα μεταμόσχευσης πνεύμονα για τους ασθενείς με ΚΙ, καθώς μέχρι και το 2014 δεν γίνονταν μεταμοσχεύσεις πνευμόνων στην Ελλάδα. Σε ότι αφορά τις παροχές προς τους ασθενείς, μεγάλη επιτυχία αποτελεί η ένταξη των φαρμάκων υψηλού κόστους στη θετική λίστα αποζημίωσης, η αποζημίωση νεφελοποιητών νέας γενιάς, φυσικοθεραπειών και επιδόματος αεροθεραπείας, ενώ προσδιορίστηκαν και τα ποσοστά αναπηρίας ΚΕΠΑ στο 67% (για τους πιο επιβαρυμένους 80%). Επίσης πέρα από την αναπηρική σύνταξη, οι ασθενείς με ΚΙ θα μπορούν μετά από 15 χρόνια εργασίας να λαμβάνουν και πλήρη σύνταξη σε όλα τα ασφαλιστικά ταμεία. Σημαντική είναι και η απαλλαγή των ασθενών από τα τέλη κυκλοφορίας, αλλά και η παροχή κάρτας στάθμευσης ΑΜΕΑ. Επίσης αναφέρθηκε αναλυτικά στη συνεργασία με τους εταίρους στο χώρο της υγείας, στις δράσεις υποστήριξης των ασθενών, αλλά και τις δράσεις ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης του ευρύτερου κοινού για τη νόσο, ενώ τόνισε τη μεγάλη επιτυχία της καμπάνιας μεταμοσχεύσεων και δωρεάς οργάνων «Απεριόριστη Ανάσα- Be a life donor», χάρη στην οποία τριπλασιάστηκε ο αριθμός δωρητών οργάνων μέσα στην περίοδο της πανδημίας.

Η κα Ειρήνη Κατσίνη, Αντιπρόεδρος του Πανελληνίου Συλλόγου Κ.Ι., ευχαρίστησε το απερχόμενο Δ.Σ. και μίλησε για τα μελλοντικά σχέδια του Συλλόγου στους τρεις βασικούς άξονες προτεραιοτήτων: α) περίθαλψη και παροχές υγείας με ενίσχυση της απομακρυσμένης παρακολούθησης και των Μονάδων ΚΙ μέσω της τηλεϊατρικής, β) ολοκλήρωση της διαπραγμάτευσης αποζημίωσης των CFTR τροποποιητών, ώστε να έχουν πρόσβαση όλοι οι επιλέξιμοι ασθενείς, γ) εξασφάλιση της δυνατότητας μεταμόσχευσης πνευμόνων για όλους τους ασθενείς και ενίσχυση του Εθνικού Προγράμματος Μεταμοσχεύσεων, καθώς και συνεργασία με πολιτικούς, κοινωνικούς και επιστημονικούς εταίρους. Επίσης, παρουσίασε τα εργαλεία υποστήριξης των ασθενών και των οικογενειών τους, αλλά και τις μελλοντικές δράσεις για την ενημέρωση και την ευαισθητοποίηση του κοινού για τη νόσο.

Τέλος, ο κ. Δημήτρης Κοντοπίδης, Επίτιμος Πρόεδρος Πανελλήνιου Συλλόγου Κυστικής Ίνωσης, παρουσίασε τις ευρύτερες προκλήσεις και τη στρατηγική της επόμενης μέρας σε ευρωπαϊκό επίπεδο ως Αντιπρόεδρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού ΚΙ CF Europe, αλλά και σε εθνικό επίπεδο με το πρίσμα του Αντιπροέδρου της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος. Η πρόσβαση του νέου τριπλού συνδυασμού έχει επιτευχθεί σε 10 χώρες της Βορειοανατολικής Ευρώπης, όμως οι χώρες της Νοτιοανατολικής Ευρώπης βρίσκονται πίσω, με την Ελλάδα να έχει το προβάδισμα με μερική πρόσβαση μέσω ΙΦΕΤ. Όπως τόνισε: «Το Εθνικό Μητρώο ΚΙ ολοκληρώνει τις επόμενες ημέρες την καταγραφή περίπου 800 ασθενών, ώστε να μπορεί να γίνει η διαπραγμάτευση και βρισκόμαστε στην τελική και κρίσιμη φάση. Η πρόσβαση στο νέο φάρμακο έχει αλλάξει το προφίλ της ασθένειας και πλέον οι ασθενείς έχουν διαφορετικές ανάγκες και χρειάζονται υποστήριξη στην εργασιακή και κοινωνική τους ένταξη, με μεγάλες αλλαγές στο «φίλτρο» που αντιμετωπίζουν την καινούργια τους ζωή». Οι νέες τεχνολογίες αλλάζουν τα δεδομένα περίθαλψης με την εισαγωγή των συσκευών αυτοδιαχείρισης (self management) της νόσου όπως τα σπιρόμετρα, τα wearables αλλά και με τη μεταφορά του «νοσοκομείου στο σπίτι»- μέσω απομακρυσμένης παρακολούθησης (telemedicine). Παράλληλα η χρήση των Real World Data, δίνει τη δυνατότητα βελτίωσης της περίθαλψης αλλά και έρευνας. Η ευρύτερη πλέον στρατηγική από την επικοινωνία και ευαισθητοποίηση μετατρέπεται σε παρεμβάσεις με βάση αξιοποίησης των «μεγάλων δεδομένων» και της ψηφιακής υγείας. Κατέληξε τονίζοντας ότι ο Σύλλογος μετά από 10 χρόνια «πολέμου» και αγώνα για αύξηση ετών επιβίωσης, περνάει στη φάση «ειρήνης» με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής, λέγοντας χαρακτηριστικά: «Αφού καταφέραμε και ζήσαμε, ας ζήσουμε χωρίς περιορισμούς» και συνεχάρη το νέο ΔΣ που έχει στην πλειοψηφία του γυναίκες, δηλώντας την πίστη του στις γυναίκες του νέου ΔΣ ως «women in power».

Η Ημερίδα πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Εβδομάδας Κυστικής Ίνωσης υπό την αιγίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Κυστικής Ίνωσης CF Europe και της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος.

Η Κυστική Ίνωση είναι κληρονομική νόσος, που προσβάλλει πολλά ζωτικά όργανα και συστήματα του ανθρώπινου οργανισμού. Εκτιμάται ότι περίπου 1 στα 2.000-2.500 παιδιά γεννιούνται με Κυστική Ίνωση και συνολικά 50-60 παιδιά το χρόνο στην Ελλάδα (1 παιδί ανά εβδομάδα περίπου). Το 4-5% του γενικού πληθυσμού, δηλαδή 1 στα 20 έως 25 άτομα θεωρείται ότι είναι φορέας του παθολογικού γονιδίου (περίπου 500.000 Έλληνες είναι φορείς).