Δεκτό από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων έγινε την Πέμπτη το αίτημα της Pfizer για χρήση του εμβολίου Covid-19 σε παιδιά 5-11 ετών.
H γνωμοδότηση του EMA τίθεται τώρα στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία θα λάβει την τελική απόφαση για έγκριση στην ΕΕ.
Στην κύρια κλινική δοκιμή, το παιδιατρικό εμβόλιο έδωσε αποτελεσματικότητα 90,7% στην πρόληψη συμπτωματικής λοίμωξης, αν και ο ΕΜΑ σημειώνει ότι το πραγματικό νούμερο μπορεί να κυμαίνεται από το 66,7 έως το 98,3 τοις εκατό.
Μέχρι σήμερα, το εμβόλιο Comirnaty των BioNTech/Pfizer είχε λάβει κατεπείγουσας χρήσης για τις ηλικίες 12 ετών και άνω.
Στις ΗΠΑ όμως χρησιμοποιείται από τον Οκτώβριο στις ηλικίες 5-11.
Η παιδιατρική βερσιόν του εμβολίου περιέχει 10 αντί για 30 μικρογραμμάρια RNA λόγω του μειωμένου σωματικού βάρους των παιδιών.
Όπως και το εμβόλιο για ενήλικες, χορηγείται σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.
Συνολικά 2.000 παιδιά συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή του εμβολίου, η οποία έδειξε ότι το παιδιατρικό εμβόλιο προκαλεί συγκρίσιμη ανοσιακή απόκριση με αυτή που καταγράφεται στους ενήλικες μετά τον εμβολιασμό.
Οι παρενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που αναφέρονται για τις ηλικίες 12 ετών και άνω: πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυαλγίες και ρήγη.
Η γνωμοδότηση του ΕΜΑ έρχεται την ώρα που η Ευρώπη σαρώνεται από νέο πανδημικό κύμα που φέρνει σε πολλές χώρες ρεκόρ σε κρούσματα και θανάτους.
Σύμφωνα με τον ΠΟΥ η Ευρώπη είναι σήμερα η μόνη ήπειρος με αύξηση των ημερήσιων κρουσμάτων.
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021