Τον Ιούλιο 2020 ξεκινά η φάση 3 της δοκιμής του εμβολίου της Moderna σε 30.000 άτομα Η Moderna ολοκλήρωσε το πρωτόκολλο μελέτης Φάσης 3 με βάση τα σχόλια από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή αναμένεται να περιλαμβάνει περίπου 30.000 συμμετέχοντες που είναι εγγεγραμμένοι στις ΗΠΑ και αναμένεται να διεξαχθεί σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID). Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής θα είναι η πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19, Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη σοβαρής νόσου COVID-19 (όπως ορίζεται από την ανάγκη για νοσηλεία) και την πρόληψη της λοίμωξης από το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19.
Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας θα βασίζεται σε γεγονότα ανάλυση με βάση τον αριθμό των συμμετεχόντων με συμπτωματική νόσο COVID19. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 1, το επίπεδο δόσης των 100 μg επιλέχθηκε ως το βέλτιστο επίπεδο δόσης για τη μεγιστοποίηση της ανοσοαπόκρισης ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Με την ολοκλήρωση της δόσης Φάσης 3 στα 100 μg, η Εταιρεία παραμένει σε καλό δρόμο για να μπορεί να παρέχει περίπου 500 εκατομμύρια δόσεις ετησίως και πιθανώς έως 1 δισεκατομμύριο δόσεις ετησίως, ξεκινώντας από το 2021 από τον εσωτερικό χώρο παραγωγής της Εταιρείας στις ΗΠΑ και τη στρατηγική συνεργασία με τη Lonza. “Ανυπομονούμε να ξεκινήσουμε τη Φάση 3 της μελέτης του mRNA-1273 με περίπου 30.000 συμμετέχοντες τον Ιούλιο”, δήλωσε ο Tal Zaks, MD, Ph.D., Chief Medical Λειτουργός στη Moderna.
«Η Moderna έχει δεσμευτεί να προωθήσει την κλινική ανάπτυξη του mRNA-1273 όσο το δυνατόν πιο ασφαλή και ταχύτερα για να αποδείξει το δικό μας την ικανότητα του εμβολίου να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο νόσου COVID-19. ” Η πρώτη ομάδα υγιών ενηλίκων ηλικίας 18-54 ετών (n = 300) στη μελέτη Φάσης 2 του mRNA-1273 εγγράφεται πλήρως, 13 ημέρες μετά την πρώτη συμμετοχή του δοσολογία Η Moderna, αξιολογεί την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα δύο εμβολιασμών του mRNA-1273, δίνοντας απόσταση 28 ημερών. Η εταιρεία προτίθεται να εγγραφούν 600 υγιείς συμμετέχοντες σε δύο ομάδες ενηλίκων ηλικίας 18-54 ετών (n = 300) και μεγαλύτερους ενήλικες ηλικίας 55 ετών και άνω (n = 300). Η Moderna θα χρηματοδοτήσει επίσης το κόστος που απαιτείται για την ολοκλήρωση της ανάπτυξης του mRNA-1273, συμπεριλαμβανομένων τμημάτων της μελέτης Φάσης 3 και της αύξησης της ικανότητας παραγωγής στην τελική καθορισμένη δοσολογία προκειμένου να ληφθεί άδεια για το mRNA-1273 Σχετικά με το mRNA-1273 Το mRNA-1273 είναι ένα εμβόλιο mRNA κατά του COVID-19 που κωδικοποιεί μια σταθεροποιημένη με προτίμηση μορφή πρωτεΐνης Spike (S), η οποία επιλέχθηκε από τη Moderna σε συνεργασία με ερευνητές από το Ερευνητικό Κέντρο Εμβολίων (VRC) στο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID)
Τα πιθανά πλεονεκτήματα μιας προσέγγισης mRNA στα προφυλακτικά εμβόλια περιλαμβάνουν την ικανότητα συνδυασμού πολλαπλών mRNA σε ένα μόνο εμβόλιο, για να ανταποκριθεί σε αναδυόμενες πανδημικές απειλές και ευελιξία παραγωγής που προκύπτει από τη φύση της πλατφόρμας του σχεδιασμού εμβολίων mRNA και παραγωγή. Η Moderna έχει κατασκευάσει μια πλήρως ολοκληρωμένη μονάδα παραγωγής που επιτρέπει την υπόσχεση της τεχνολογικής πλατφόρμας. Η Moderna έχει επί του παρόντος εννέα υποψήφιους για την ανάπτυξη της μεθόδου προφυλακτικών εμβολίων, όπως:
- Εμβόλια κατά των αναπνευστικών λοιμώξεων
- Εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για ηλικιωμένους ενήλικες (mRNA1777 και mRNA-1172 ή V172 με Merck)
- Εμβόλιο RSV για μικρά παιδιά (mRNA-1345)
- Εμβόλιο ανθρώπινου μετα-πνευμοϊού (hMPV) και ιούς παραϊνφλουέντζας τύπου 3 (PIV3) (mRNA-1653)
- Εμβόλιο COVID-19 (mRNA-1273) Γρίπη H7N9 (mRNA-1851) Εμβόλια κατά λοιμώξεων που μεταδίδονται από μητέρα σε μωρό
- Εμβόλιο κυτταρομεγαλοϊού (CMV) (mRNA-1647) Εμβόλιο Zika (mRNA-1893 με BARDA)
- Εμβόλια κατά πολύ διαδεδομένων ιογενών λοιμώξεων
- Εμβόλιο ιού Epstein-Barr (EBV) (mRNA-1189)
Οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων το γεγονός ότι δεν υπήρξε ποτέ εμπορικό προϊόν που να χρησιμοποιεί τεχνολογία mRNA εγκεκριμένη για χρήση, το γεγονός ότι η τεχνολογία ταχείας απόκρισης που χρησιμοποιείται από τη Moderna εξακολουθεί να αναπτύσσεται και να εφαρμόζεται το γεγονός ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mRNA1273 δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί, πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις λόγω της παγκόσμιας πανδημίας COVID-19 όπως καθυστερήσεις στη ρυθμιστική αναθεώρηση, την κατασκευή και τις κλινικές δοκιμές, διακοπές της αλυσίδας εφοδιασμού, δυσμενείς επιπτώσεις στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και διαταραχή της παγκόσμιας οικονομίας.
* Ο Δρ. Δημήτριος Καλημέρης είναι καθηγητής βιοτεχνολογίας, ενώ κατέχει μεταπτυχιακές σπουδές στη βιοηθική και μεταδιδακτορικές σπουδές στη φαρμακογονιδιωματική