Ένα βήμα πριν λάβει πράσινο φως στις ΗΠΑ βρίσκεται η πρώτη θεραπεία μεταμόσχευσης κοπράνων, υποψήφια λύση για δύσκολες λοιμώξεις του εντέρου.
Συμβουλευτική επιτροπή της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε θετική γνωμοδότηση στην υποψήφια θεραπεία της Ferring Pharmaceuticals. Η γνωμοδότηση δεν είναι δεσμευτική, συνήθως όμως η FDA συμμορφώνεται με τις συστάσεις των συμβούλων της.
Πώς χορηγείται
Η υποψήφια θεραπεία Rebyota χορηγείται με κλύσμα για να επαναφέρει τα «καλά» βακτήρια του παχέος εντέρου, τα οποία απομονώνονται από κόπρανα υγιών εθελοντών.
Προορίζεται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από το διαβόητο βακτήριο Clostridium difficile (Κλωστηρίδιο το δύσκολο), το οποίο προκαλεί συχνή διάρροια συχνά δεν αντιμετωπίζεται με αντιβιοτικά.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση του C.difficile, ωστόσο η μεταμόσχευση κοπράνων εφαρμόζεται τα τελευταία χρόνια στις ΗΠΑ σύμφωνα με την πρόβλεψη της FDA για εξαιρέσεις.
Σύμφωνα με την ελβετική Ferring Pharmaceuticals, οι ασθενείς έχουν σήμερα περιορισμένη πρόσβαση στη μεταμόσχευση κοπράνων και η διαδικασία δεν έχει τυποποιηθεί.
«Αυτή τη στιγμή οι ασθενείς μπορούν να λάβουν μεταμόσχευση κοπράνων από τους ακόμα και από τους συγκατοίκους τους. Εφόσον δοθεί έγκριση, θα έχουν πρόσβαση σε μια καλά ορισμένη θεραπεία που έχει υποβληθεί σε ποιοτικό έλεγχο» δήλωσε στο Reuters ο Έρικ Ρούμπιν, μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής που ψήφισε «ναι» για την αδειοδότηση.
Παρόλα αυτά, η απόφαση δεν ήταν ομόφωνη και ορισμένοι σύμβουλοι επισήμαναν την έλλειψη σαφών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Η Ferring είχε εξάλλου δυσκολίες στην εύρεση εθελοντών και ακύρωσε μία από τις δύο προγραμματιζόμενες κλινικές δοκιμές της τελικής Φάσης ΙΙ.
«Τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα» δήλωσε η Αμάντα Κον, η οποία ψήφισε υπέρ αλλά κάλεσε την FDA να ζητήσει δεδομένα για τη θεραπεία μετά την κυκλοφορία της.
Παρόμοιες θεραπείες αναπτύσσονται και από άλλες εταιρείες όπως η Seres Therapeutics, η οποία ανακοίνωσε ενθαρρυντικά δεδομένα για χάπι που παράγεται με επεξεργασία ανθρώπινων κοπράνων.