Η πανδημία βρίσκεται αναμφίβολα σε μια κρίσιμη καμπή και οι προβλέψεις των ειδικών είναι δυσοίωνες για τους επόμενους μήνες. Ωστόσο το φαρμακευτικό οπλοστάσιο εμπλουτίζεται διαρκώς με καινοτόμα και αποτελεσματικά σκευάσματα.
Μετά το πρώτο αντιιικό χάπι κατά της COVID, της φαρμακοβιομηχανίας Merck –το οποίο έλαβε την Πέμπτη άδεια κυκλοφορίας από τις βρετανικές ελεγκτικές αρχές– στην ιατρική φαρέτρα προστίθεται ένα ακόμα σκεύασμα που αναμένεται να σώσει ζωές: το Paxlovid, όπως ονομάστηκε το αντιιικό χάπι της Pfizer. Σύμφωνα με τα στοιχεία της κλινικής μελέτης το νέο φάρμακο μπορεί να μειώσει κατά 89% τον κίνδυνο βαριάς νόσου και θανάτου των πιο ευάλωτων.
Σύμφωνα με τη μελέτη, είναι αποτελεσματικότερο όταν χορηγηθεί σε άτομα που κινδυνεύουν να αρρωστήσουν βαριά ή να πεθάνουν αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της λοίμωξης. Η Pfizer, μάλιστα, ανακοίνωσε ότι τα συμπεράσματα της μελέτης της ήταν τόσο ενθαρρυντικά, ώστε η έρευνα διακόπηκε πριν από την ολοκλήρωσή της.
Τι είναι, πώς δρα
To Paxlovid ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία των αναστολέων της πρωτεάσης και δρα εμποδίζοντας την παραγωγή ενός ενζύμου που είναι αναγκαίο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Οταν χορηγείται συνδυαστικά με τη ριτοναβίρη, ένα άλλο αντιιικό, παραμένει περισσότερο στον οργανισμό μας και έτσι έχουμε μεγαλύτερο όφελος. H συνδυαστική φαρμακευτική αγωγή έχει κάποιες διαφορές από το χάπι της Merck, το οποίο δρα εισάγοντας «σφάλματα» στον γενετικό κώδικα του ιού.
Η συνδυαστική θεραπεία, η οποία αποτελείται από τρία χάπια, πρέπει να λαμβάνεται δις ημερησίως επί πενθήμερο.
Ο πρόεδρος και επικεφαλής της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά τόνισε ότι το Paxlovid «έχει τη δυνατότητα να σώσει ζωές περιορίζοντας τη βαρύτητα της λοίμωξης COVID-19 και εξαλείφοντας την ανάγκη νοσηλείας στις εννιά από τις δέκα περιπτώσεις».
Παρότι τα εμβόλια δημιούργησαν ένα ισχυρό τείχος προστασίας, ιδιαίτερα για τους πιο ευάλωτους η ζήτηση για θεραπευτικά μέσα που μπορούν να χορηγηθούν σε οικιακό περιβάλλον, ιδιαίτερα στις πιο ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού, παρέμενε υψηλή.
Η κλινική μελέτη της Pfizer απέδειξε ότι το Paxlovid αποτελεί μια εξαιρετική λύση σε αυτό το πρόβλημα. Στην έρευνα συμμετείχαν 1.219 ασθενείς υψηλού κινδύνου, που είχαν πρόσφατα προσβληθεί από κορωνοϊό. Από την ομάδα που έλαβε το χάπι, μόλις το 0,8% χρειάστηκε νοσηλεία, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα ελέγχου, που έλαβε ένα ψευδοφάρμακο, ήταν 7%. Η θεραπεία χορηγήθηκε μόλις τρεις ημέρες από την πρώτη εμφάνιση συμπτωμάτων. Επτά άνθρωποι από την ομάδα ελέγχου πέθαναν, ενώ μεταξύ εκείνων που έλαβαν Paxlovid δεν κατέληξε κανείς. Οταν η χορήγηση της θεραπείας καθυστέρησε και άρχισε την πέμπτη ημέρα από την εμφάνιση των συμπτωμάτων της λοίμωξης, το 1% των εθελοντών που έλαβε το χάπι νοσηλεύτηκε στο νοσοκομείο, χωρίς ωστόσο να καταλήξει κανείς. Από την ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο το 6,7% χρειάστηκε νοσηλεία, ενώ απεβίωσαν δέκα εθελοντές.
Οι συμμετέχοντες
Οι συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη είτε ήταν ηλικιωμένοι είτε έπασχαν από υποκείμενα νοσήματα, τα οποία τους καθιστούσαν ευάλωτους στην COVID. Ολοι τους εμφάνισαν ήπια ή μέτριας βαρύτητας συμπτώματα.
Η Pfizer αναμένεται τις επόμενες ημέρες να καταθέσει τα συμπεράσματα της κλινικής μελέτης στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αιτούμενη την επείγουσα έγκριση του Paxlovid.
Η σύγκριση
Παρόλο που το χάπι της Pfizer έδειξε να μειώνει κατά 89% τη νοσηλεία ή τον θάνατο σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου, ενώ στην περίπτωση εκείνου της Merck το αντίστοιχο ποσοστό ήταν στο 50%, «δεν μπορούμε ακόμη να συγκρίνουμε τα δύο φάρμακα μέχρι να γίνει πιο σαφές το προφίλ κινδύνου των ασθενών», σύμφωνα με τον αναλυτή του Bloomberg Σαμ Φαζέλι.
Παρ’ όλα αυτά, στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται ορισμένα στοιχεία για τα δύο φάρμακα που μπορούν να παρατεθούν το ένα δίπλα στο άλλο μέχρι να υπάρξει περαιτέρω ανάλυση των στοιχείων:
Paxlovid της Pfizer Molnupiravir/Lagevrio της Merck
Δοσολογία Δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες Δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες
Παραγωγή Αναμένεται η παραγωγή 180.000 συσκευασιών μέχρι το τέλος του έτους και τουλάχιστον 50 εκατ. συσκευασιών μέχρι το τέλος του 2022 Αναμένεται παραγωγή 10 εκατ. παρτίδων μέχρι το τέλος του έτους, αδειοδότηση σε εταιρείες γενόσημων φαρμάκων και σχέδια για αύξηση της παραγωγής
Ρυθμιστικό καθεστώς Σχεδιάζεται να προστεθούν νέα κλινικά δεδομένα στην αίτηση αδειοδότησης στις ΗΠΑ Εγκρίθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, Αίτηση για έγκριση στις ΗΠΑ, Αξιολόγηση με ταχείς ρυθμούς από EMA
«Δεν υποκαθιστά το εμβόλιο»
Για το χάπι της Merck κατά του κορωνοϊού μίλησε χθες στον ΑΝΤ1 η Ζωή Αλεξοπούλου, κλινική διευθύντρια της εταιρείας. Όπως τόνισε η Δρ Αλεξοπούλου κατά τη διάρκεια των ερευνών παρατηρήθηκε «50% μείωση στη θνησιμότητα και τη νοσηλεία των ασθενών», με τα αποτέλεσμα να είναι τόσο εντυπωσιακό που επισπεύτηκε η έγκριση του φαρμάκου.
«Δεν πρέπει να θεωρηθεί ως υποκατάστατο του εμβολίου, που θα παραμένει η βασική ασπίδα μας έναντι του κορωνοϊού», επεσήμανε και εξήγησε πως το φάρμακο για να έχει αποτελέσματα, θα πρέπει να ληφθεί «εντός πέντε 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων». Ακόμη πρόσθεσε ότι δεν είναι αποτελεσματικό για εκείνους που έχουν νοσήσει βαριά.
Απαντώντας σε σχετική ερώτηση, παραδέχθηκε πως το χάπι ανακαλύφθηκε κατά τη διάρκεια ερευνών για χάπι κατά της γρίπης. «Είναι σημαντικό το ότι το χάπι λαμβάνεται από το στόμα», τόνισε και συμπλήρωσε ότι στόχος των μελετών είναι να εξελιχθεί ώστε να το λαμβάνουν άτομα στο οποίων το οικογενειακό περιβάλλον υπάρχει ασθενής με κορωνοϊό. Το χάπι εγκρίθηκε και θα κυκλοφορήσει στη Μεγάλη Βρετανία τις επόμενες εβδομάδες, ενώ στο ίδιο διάστημα αναμένεται και η έγκρισή του από τον ευρωπαϊκό ΕΜΑ. Ως προς την ποσότητα παραγωγής η Ελληνίδα επιστήμονας εξήγησε πως η MSD έχει ήδη ξεκινήσει την παραγωγή του και υπολογίζεται η παραγωγή 10 εκατομμυρίων δόσεων μέσα στο 2021 και 20 εκατομμυρίων δόσεων μέσα στο 2022. Αναφορικά με την τιμή του φαρμάκου, η Δρ Αλεξοπούλου είπε πως πολιτική της εταιρείας είναι η κλιμακωτή τιμολόγηση ανάλογα με το ΑΕΠ κάθε κράτους. Δηλαδή οι χώρες με υψηλό ΑΕΠ θα το αγοράζουν ακριβότερα και οι χώρες με χαμηλό ΑΕΠ φθηνότερα.
Ο τρόπος δράσης του
Το συγκεκριμένο χάπι περιέχει τη δραστική ουσία μολνοπιραβίρη και πρόκειται για μια εύκολη στη χορήγηση θεραπεία που μείωσε στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19 για άτομα με ήπια ή μέτρια συμπτώματα, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Όπως έχουν εξηγήσει οι κ.κ. Δημόπουλος και Μαγιορκίνης, η μολνοπιραβίρη είναι ένα αντιικό φάρμακο που αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιικά φάρμακα, «εξαναγκάζει» τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων.
Οι καθηγητές παρατηρούν ότι κάποιοι ειδικοί έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρμάκου, σκεπτόμενοι ότι θεωρητικά θα μπορούσε να προκαλέσει μεταλλάξεις και στο ανθρώπινο DNA. Ωστόσο, από την μία τα νουκλεοσιδικά ανάλογα που προσλαμβάνονται κατά τον πολυμερισμό μορίων RNA δεν εισέρχονται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δείχνουν υψηλή προτίμηση στις ιικές RNA πολυμεράσες.
Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνοπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση placebo στην ομάδα ελέγχου.
Ενδεικτικό, όπως τονίζουν ο κ. Δημόπουλος και ο κ. Μαγιορκίνης, είναι ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής ήδη έχουν συνάψει συμφωνία για την αγορά 1,7 εκατομμυρίων θεραπευτικών σχημάτων έναντί του ποσού των 1.2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ανεβάζοντας το κόστους κάθε θεραπευτικού σχήματος στα 700 δολάρια ανά άτομο.
Πότε θα χορηγείται
Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης η μολνοπιραβίρη, όπως και τα άλλα ήδη διαθέσιμα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται νωρίς μετά την διάγνωση, ενώ η αποτελεσματικότητά της σε προχωρημένη νόσο πιθανώς να είναι περιορισμένη.
Το γεγονός ωστόσο ότι χορηγείται από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευρεία χρήση της αμέσως μετά την αδειοδότησή της, τονίζουν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ.
Τονίζεται ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή συνέστησε σήμερα τη χρήση του φαρμάκου όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και ΕΕ αξιολογούν ακόμα το φάρμακο της Merck, για το οποίο έχουν αυξηθεί οι παραγγελίες από τις κυβερνήσεις από τότε που δημοσιεύθηκαν τα θετικά αποτελέσματα της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών τον περασμένο μήνα.
Πηγή: kathimerini.gr