ΔιεθνήΥγεία / Wellness

ΕΜΑ: 528 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων έχουν χορηγηθεί στην Ε.Ε. (Πίνακες)

Η συντριπτική πλειοψηφία των γνωστών παρενεργειών των εμβολίων είναι ήπιες και βραχύβιες, λέει ο ΕΜΑ - Πώς παρακολουθεί την ασφάλεια των εμβολίων

Ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρακολουθεί την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19 που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση με μεγάλη προσοχή, γεγονός που επιτρέπει τον εντοπισμό τυχόν σπάνιων παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν.

Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του EMA, πάνω από 528 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) από τις αρχές Σεπτεμβρίου 2021.

Στην ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ σημειώνει ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, καθώς αξιολογήθηκαν σε δεκάδες χιλιάδες συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές και πληρούν τα επιστημονικά πρότυπα του EMA για ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα.

Όπως τονίζει ο ΕΜΑ στη μηνιαία ενημέρωση ασφαλείας η συντριπτική πλειοψηφία των γνωστών παρενεργειών των εμβολίων είναι ήπιες και βραχύβιες, ενώ οι σοβαρές είναι εξαιρετικά σπάνιες.

Μάλιστα ο ΕΜΑ δίνει στη δημοσιότητα πινακες με τις δόσεις που έχουν χορηγηθεί ανά εταιρεία μέχρι στιγμής στην ΕΕ, παραθέτοντας τον αριθμό των περιπτώσεων που έχοων αναφερθεί παρενέργειες.

Μέχρι στιγμής ο ΕΜΑ έχει εγκρίνει 4 εμβόλια: της Pfixer (Comirnaty), το Astrazeneca (Vaxzevia), της Moderna (SpikeVax) και της J&J (Janssen).

 

Δείτε αναλυτικά:

1

1

 

EudraVigilance: Πώς παρακολουθεί ο ΕΜΑ την ασφάλεια των εμβολίων

Το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19 απαιτεί από τον EMA να παρακολουθεί τις ύποπτες παρενέργειες που αναφέρονται από άτομα και επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ.

Μια βάση δεδομένων της ΕΕ που ονομάζεται EudraVigilance περιέχει αυτές τις αναφορές. Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρέχει πρόσβαση του κοινού σε αυτά τα δεδομένα με διάφορους τρόπους, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τη νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων.

Το PRAC του EMA και οι αρμόδιες εθνικές αρχές παρακολουθούν συνεχώς το EudraVigilance για να εντοπίζουν τυχόν νέα θέματα ασφάλειας που απαιτούν έρευνα. Αυτά είναι γνωστά ως “σήματα ασφαλείας”.

Κατά την αξιολόγηση ενός σήματος ασφαλείας, το PRAC αναζητά τυχόν ασυνήθιστα ή απροσδόκητα πρότυπα, όπως ένα ιατρικό συμβάν που συμβαίνει σε εμβολιασμένα άτομα σε υψηλότερο ποσοστό από ό, τι στον γενικό πληθυσμό.

Εξετάζουν άλλες πηγές στοιχείων, όπως κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές και φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, την ιατρική βιβλιογραφία και πληροφορίες από ρυθμιστικές αρχές εκτός ΕΕ. Στη συνέχεια, το PRAC πραγματοποιεί μια ισχυρή αξιολόγηση όλων των συνδυασμένων δεδομένων ασφαλείας πριν καταλήξει στο πώς επηρεάζει το σήμα την ασφάλεια του εμβολίου και την ισορροπία οφέλους-κινδύνου.

Εάν χρειαστεί, ο EMA μπορεί να αποφασίσει να ενημερώσει τις πληροφορίες του προϊόντος του εμβολίου για να παρέχει τις σωστές συμβουλές σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, να απαιτήσει από τον κατασκευαστή να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες ή να περιορίσει τη χρήση του εμβολίου.

 

Μπορεί επίσης να σε ενδιαφέρει Περισσότερα από τον συντάκτη