Το αίτημα της Moderna για έγκριση αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της κατά της Covid-19 δεν πληροί όλα τα κριτήρια της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής, μεταδίδει την Πέμπτη το Reuters.
Οι ειδικοί που εξέτασαν το αίτημα αμφιβάλλουν για το εάν είναι χρήσιμος ο επαναληπτικός εμβολιασμός, καθώς η αποτελεσματικότητα των δύο πρώτων δόσεων δείχνει να παραμένει υψηλή.
Η ομάδα ειδικών της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναφέρουν σε έγγραφα ότι η αναμνηστική δόση της Moderna ανεβάζει τα επίπεδα αντισωμάτων, ωστόσο η άνοδος δεν είναι αρκετά μεγάλη, ειδικά σε όσους παρουσίαζαν ήδη υψηλά επίπεδα μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Τα έγγραφα θα συζητηθούν αυτή την εβδομάδα σε συνάντηση ανεξάρτητων συμβούλων της FDA. Η αμερικανική υπηρεσία συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις των ειδικών της, χωρίς όμως να είναι υποχρεωμένη να το κάνει.
Το αίτημα της Moderna αφορά αναμνηστικές δόσεις της Pfizer για άτομα 65 ετών και άνω και άλλες ευάλωτες ομάδες.
Η FDA έχει ήδη εγκρίνει το αντίστοιχο αίτημα της Pfizer.
«Ναι, υπήρχε αύξηση [των αντισωμάτων]. Ήταν αρκετή; Ποιος ξέρει; Δεν υπάρχει μια στάνταρτ αύξηση που γνωρίζουμε ότι απαιτείται, ούτε είναι σαφές πόση αύξηση συνέβη στη μελέτη» δήλωσε στο Reuters ο Τζον Μουρ, καθηγητής Ανοσολογίας στο Ιατρικό Κολέγιο «Κορνέλ» στη Νέα Υόρκη.
Τα δεδομένα που παρουσίασε η Moderna δείχνουν να έχουν «πολλές τρύπες» σχολίασε ο Έρικ Τόπολ, καθηγητής Μοριακής Ιατρικής στο Ινστιτούτο Scripps Research της Καλιφόρνια, ο οποίος εκτίμησε ότι τα δεδομένα ήταν περιορισμένα και δεν τεκμηριώνουν την απόδοση της αναμνηστικής δόσης.
Η Pfizer είχε την τύχη να διαθέτει δεδομένα από το Ισραήλ, με το οποίο είχε συνάψει ειδική συμφωνία. Η Moderna δεν έχει στη διάθεσή της έναν τόσο μεγάλο πληθυσμό σε πραγματικές συνθήκες.
Το ίδιο ισχύει και για την Johnson & Johnson, της οποίας το αίτημα για αναμνηστική δόση θα εξεταστεί κι αυτό εντός της εβδομάδας.
Ο αναμνηστικός εμβολιασμός είναι γνωστό ότι προκάλεσε διχογνωμία στο εσωτερικό της FDA. Κορυφαίοι ειδικοί της υπηρεσίας αμφισβήτησαν την ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις με άρθρο τους στο The Lancet.