H κοινοπραξία Pfizer / BioNTech ανακοίνωσε ότι υπέβαλε επισήμως προς τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές αίτημα έγκρισης για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου της στις ηλικίες από 5 έως 11 ετών.
Η αίτηση προς την αμερικανική αρχή φαρμάκων και τροφίμων (FDA) υποβάλλεται ενώ καταγράφεται έξαρση των κρουσμάτων της Covid, στα παιδιά, με τον αριθμό τους να διαμορφώνεται στις αρχές Σεπτεμβρίου στο υψηλότερο επίπεδο της πανδημίας, σύμφωνα με στοιχεία από την Αμερικανική Παιδιατρική Ακαδημία.
Η FDA έχει ορίσει την 26η Οκτωβρίου ως ημερομηνία που θα διεξαχθεί η ανοιχτή διαδικασία ακρόασης από ανεξάρτητους συμβούλους, οι οποίοι θα συζητήσουν την αίτηση της Pfizer, καθιστώντας λίγο αργότερα δυνατή την έναρξη της χορήγησης εμβολίων σε παιδιά.
Προ τριών ημερών η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα ενέκρινε τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 σε άτομα άνω των 18 ετών.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό θα μπορούν να λάβουν μια τρίτη δόση των εμβολίων Pfizer και Moderna τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η πολυαναμενόμενη αυτή οδηγία έρχεται αφότου αρκετά κράτη – μέλη της Ε.Ε. ξεκίνησαν τις δικές τους εμβολιαστικές εκστρατείες με τις ενισχυτικές δόσεις, με τη χορήγηση αυτών να γίνεται περίπου έξι μήνες μετά τις δύο πρώτες, παρόλο που οι χώρες έχουν καταλήξει σε άκρως διαφορετικά συμπεράσματα σχετικά με το ποιοι πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις αυτές.
Σημειώνεται ότι μελέτες έδειξαν πως μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά της Covid-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων και εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.
Οι πληροφορίες για τα προϊόντα και των δύο εμβολίων θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν τη σύσταση.
UPDATE: We and @BioNTech_Group officially submitted our request to @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our #COVID19 vaccine in children 5 to <12. pic.twitter.com/72Z2HXlkOx
— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021