Θεραπεία της διάρροιας με χάπια από υγιή κόπρανα; Μπορεί να ακούγεται αηδιαστικό, θα μπορούσε όμως να αποδειχθεί σωτήριο για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από το διαβόητο βακτήριο Clostridium difficile (Κλωστηρίδιο το δύσκολο), το οποίο συχνά δεν αντιμετωπίζεται με αντιβιοτικά.
Για πρώτη φορά, χάπι που παράγεται με επεξεργασία ανθρώπινων κοπράνων πέρασε με επιτυχία την Φάση ΙΙΙ των κλινικών μελετών, το τελευταίο σημαντικό εμπόδιο πριν παραχωρηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Η ασυνήθιστη θεραπεία της εταιρείας Seres Therapeutics μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής σε ασθενείς με χρόνια διάρροια λόγω του C.difficile, δείχνει η μελέτη που δημοσιεύεται στο New England Journal of Medicine.
Η Seres Therapeutics και άλλες εταιρείες που πειραματίζονται με χάπια κοπράνων βασίστηκε στα ενθαρρυντικά αποτελέσματα που έχουν συγκεντρωθεί την τελευταία δεκαετία για τη λεγόμενη μεταμόσχευση κοπράνων, κατά την οποία μεταφέρεται στο παχύ έντερο του ασθενούς υλικό που απομονώθηκε με κολονοσκόπηση από υγιή άτομα.
Η μεταμόσχευση κοπράνων συχνά αντιμετωπίζει τη λοίμωξη από C.defficile, η οποία είναι σχετικά συχνή σε ηλικιωμένους με υποκείμενα νοσήματα. Μέχρι σήμερα όμως καμία τέτοια θεραπεία δεν έχει λάβει έγκριση, δεδομένου ότι το υλικό που συλλέγεται από υγιείς εθελοντές δεν έχει σταθερή σύσταση και δεν τυποποιείται. Επιπλέον, σε σπάνιες περιπτώσεις οι λήπτες των κοπράνων κινδυνεύουν από παθογόνους παράγοντες που δεν εντοπίζονται στη διαδικασία ελέγχου των δοτών.
Τη λύση υπόσχονται τώρα να δώσουν τα χάπια κοπράνων. Η Seres Therapeutics αρχικά χρησιμοποιεί αιθυλική αλκοόλη για να σκοτώσει τους ιούς και τα ενεργά βακτήρια στα κόπρανα. Αυτό που μένει είναι τα ανθεκτικά σπόρια ορισμένων βακτηρίων, κυρίως βακτήρια του φύλου Firmicutes.
Σύμφωνα με την εταιρεία, τα βακτήρια αυτά ανταγωνίζονται το C.defficile, εμποδίζοντας την εδραίωσή τους στο έντερο, και επιπλέον αλλάζουν τη σύσταση των οξέων της χολής, καθιστώντας το περιβάλλον του εντέρου πιο εχθρικό στο C.defficile.
Το 2016 η Seres είχε πραγματοποιήσει μια μικρότερη κλινική Φάσης ΙΙ, η οποία όμως έδωσε απογοητευτικά αποτελέσματα. Αυτή τη φορά, η δόση της θεραπείας αυξήθηκε και τα πρωτόκολλα ελέγχου των ασθενών βελτιώθηκαν.
Η δοκιμή Φάσης ΙΙΙ πραγματοποιήθηκε σε 182 εθελοντές με λοίμωξη C.defficile, οι οποίοι αρχικά έλαβαν αντιβιοτικά για τη μείωση του μικροβιακού φορτίου και στη συνέχεια χωρίστηκαν σε δύο ομάδες. Η πρώτη έλαβε το πειραματικό χάπι κοπράνων, με την ονομασία SER-109, ενώ στη δεύτερη, την ομάδα ελέγχου, χορηγήθηκε placebο για λόγους σύγκρισης.
Τα αποτελέσματα ήταν ενθαρρυντικά, αναφέρουν οι ερευνητές στη δημοσίευσή τους. Η λοίμωξη επανήλθε στο 40% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου, ενώ στην ομάδα που έλαβε τη θεραπεία το ποσοστό μειώθηκε στο 12%.
Η αποτελεσματικότητα αυτή είναι συγκρίσιμη με τα ποσοστά επιτυχίας της μεταμόσχευσης κοπράνων, λένε οι ερευνητές, αν και το χάπι είναι απίθανο να προσφέρει όλα τα οφέλη ενός υγιούς μικροβιώματος.
Όπως αναφέρει ο δικτυακός τόπος του Science, η Seres σχεδιάζει να υποβάλει στα μέσα του έτους αίτημα για κυκλοφορία της θεραπείας στις ΗΠΑ.
Υπάρχουν όμως και άλλες φαρμακοβιομηχανίες που ασχολούνται με το θέμα: η εταιρεία Rebiotix παρουσίασε πέρυσι υποσχόμενα αποτελέσματα δοκιμής Φάσης ΙΙΙ για μια θεραπεία φιλτραρισμένων κοπράνων που χορηγείται ως κλύσμα, ενώ πέρυσι τον Οκτώβριο η Finch Therapeutics ανακοίνωσε την επιτυχή ολοκλήρωση δοκιμής Φάσης ΙΙ για ένα χάπι που περιέχει αποξηραμένα κόπρανα. Μια τέταρτη εταιρεία, η Vedanta Biosciences, ολοκλήρωσε πρόσφατα μελέτη Φάσης ΙΙ για επιλεγμένα εντερικά βακτήρια που καλλιεργούνται στο εργαστήριο αντί να απομονώνονται από κόπρανα.