Στην καρδιά των εγκαταστάσεών της στο Μαρβούργο της Γερμανίας, η BioNTech βάζει τις τελευταίες πινελιές σε ένα νέο είδος εργοστασίου.
Η φαρμακευτική εταιρεία ξόδεψε οκτώ μήνες για να αναμορφώσει τις διαδικασίες παραγωγής της ώστε να μπορεί παρασκευάζει το εμβόλιο mRNA κατά της Covid-19 σε ένα σύμπλεγμα τυποποιημένων εμπορευματοκιβωτίων. Δημιουργώντας μια σπονδυλωτή προσέγγιση στην παραγωγή φαρμάκων, ο Ugur Sahin, το αφεντικό της BioNTech, λέει ότι στοχεύει να μεταμορφώσει την παραγωγή φαρμάκων σε όλο τον κόσμο.
Η εργασία αυτή είναι ανάλογη με τη διαδικασία των προγραμματιστών λογισμικού όταν ξαναγράφουν τον κώδικά τους για να τρέχει σε διαφορετικούς υπολογιστές – για παράδειγμα, να μεταφέρουν ένα παιχνίδι από το Xbox της Microsoft σε ένα Sony PlayStation. Η βιολογική μεταφορά περιλαμβάνει την προσαρμογή των 50.000 βημάτων που συνθέτουν τη διαδικασία παραγωγής του εμβολίου mRNA από ένα περιβάλλον, τις υπάρχουσες γραμμές παραγωγής της BioNTech σε όλο τον κόσμο, ώστε να λειτουργούν σε ένα άλλο, μια σειρά συνδεδεμένων, τυποποιημένων μεταλλικών εμπορευματοκιβωτίων. Η εταιρεία σχεδιάζει να στείλει τα εργοστάσια-εμπορευματοκιβώτια παραγωγής εμβολίων mRNA – τα οποία ονομάζει Biontainers – σε μέρη του κόσμου που δεν διαθέτουν τις δικές τους εγκαταστάσεις παραγωγής εμβολίων. Το πρώτο θα φτάσει προς το τέλος του 2022 σε μια αφρικανική χώρα, που δεν έχει ακόμη κατονομαστεί.
Η BioNTech έχει στραφεί στα εμπορευματοκιβώτια ως έναν αξιόπιστο, επαναλαμβανόμενο τρόπο για την επίτευξη της «ορθής παρασκευαστικής πρακτικής» (GMP), ενός όρου της φαρμακοβιομηχανίας για τα ελάχιστα πρότυπα που απαιτούνται από έναν παρασκευαστή ως μέρος της άδειας πώλησης προϊόντων. Τα πρότυπα GMP υπάρχουν για να εξασφαλίζουν μια σταθερά υψηλή ποιότητα παραγωγής, η οποία προστατεύει τους καταναλωτές από κακώς παρασκευασμένα φάρμακα. Η πιστοποίηση νέων εγκαταστάσεων GMP είναι μια μακρά, αργή διαδικασία. Στόχος του κ. Sahin είναι να αφαιρέσει, σε κάποιο βαθμό, τους τοπικούς παράγοντες από την εξίσωση που διέπει το πού μπορούν να παραχθούν τα εμβόλια, με μια αρθρωτή εγκατάσταση GMP που μπορεί να εγκατασταθεί και να λειτουργήσει οπουδήποτε στον κόσμο.
Όλες οι διαδικασίες παραγωγής αποτελούνται από μια σειρά βημάτων που είναι γνωστά στο σύνολό τους μόνο στους μηχανικούς που εκτελούν τις εργασίες, ένα είδος βιομηχανικής συνταγής. Αυτή η γνώση της διαδικασίας παραγωγής περιλαμβάνει τα πάντα, από τις ρυθμίσεις των επιλογών σε κάθε συσκευή μέχρι τις θερμοκρασίες, τις πιέσεις και τους χρόνους στους οποίους πρέπει να εκτελούνται οι χημικές αντιδράσεις. Αυτές οι μεταβλητές είναι ακριβείς σε βαθμό που μπορούν να αλλάξουν ανάλογα με τις καιρικές συνθήκες. Η μεταφορά αυτής της συνταγής σε νέες εγκαταστάσεις παραγωγής αποτελεί ίσως το μεγαλύτερο εμπόδιο για την αύξηση της παραγωγής εμβολίων. Ακόμη και όταν οι φαρμακευτικές εταιρείες μετέφεραν αυτή τη γνώση εσωτερικά, κατά την κορύφωση της πανδημίας, χρειάστηκαν περίπου οκτώ μήνες για να αυξήσουν τη δική τους ικανότητα παραγωγής εμβολίων.
Ο κ. Sahin επιθυμεί τα εμπορευματοκιβώτια του να επιταχύνουν τα πράγματα. Η ιδέα του είναι ότι, αφού η γνώση της διαδικασίας μεταφερθεί επιτυχώς στο τυποποιημένο περιβάλλον του εμπορευματοκιβωτίου, αυτή η εγκατάσταση μπορεί στη συνέχεια να κλωνοποιηθεί γρήγορα σε άλλα εμπορευματοκιβώτια. Ενημερώσεις στη μέθοδο παραγωγής ή βελτιώσεις στη συνταγή του ίδιου του εμβολίου θα μπορούσαν να μεταδίδονται ψηφιακά σε όλα τα εμπορευματοκιβώτια του δικτύου. Σύμφωνα με τον κ. Sahin, «Αυτό είναι το μέλλον της παραγωγής όχι μόνο για την Αφρική, αλλά παγκοσμίως».
Γρηγορότερα και παραγωγικότερα
Μετά από οκτώ μήνες εργασιών για την υλοποίηση του πρώτου εργοστάσιου σε εμπορευματοκιβώτια στο Μαρβούργο, η προσέγγιση της BioNTech θα δοκιμαστεί σε πραγματικές συνθήκες αργότερα φέτος. Μέχρι το τέλος Ιουνίου, λέει ο κ. Sahin, ο χώρος στη χώρα-εταίρο της εταιρείας στην Αφρική θα είναι έτοιμος για την άφιξη των εμπορευματοκιβωτίων – η BioNTech βρίσκεται σε συζητήσεις με τη Νότια Αφρική, τη Ρουάντα και τη Σενεγάλη. Αναμένει ότι τα εμπορευματοκιβώτια, το εσωτερικό των οποίων θα έχει διαμορφωθεί κατά γράμμα στη Γερμανία, θα έχουν φτάσει μέχρι το τέλος του 2022. Κάθε σύμπλεγμα 12 εμπορευματοκιβωτίων θα χρειάζεται τέσσερις ή πέντε χειριστές και θα μπορεί να παράγει περίπου 40-60 εκατ. δόσεις ετησίως. Η BioNTech ελπίζει ότι η εγκατάσταση θα κοστίζει «σημαντικά λιγότερο» από ένα παραδοσιακό εργοστάσιο παραγωγής εμβολίων αντίστοιχης παραγωγής, το οποίο κοστίζει τουλάχιστον 170 εκατ. δολάρια.
Οι εργασίες πιστοποίησης και ποιοτικού ελέγχου θα συνεχιστούν έως το 2023, όπως και η πρόσληψη και η εκπαίδευση τοπικών χειριστών. Παράλληλα, θα υπάρξουν συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τη νέα διαδικασία παραγωγής σε εμπορευματοκιβώτια. Ο κ. Sahin λέει ότι η BioNTech συνομιλεί ήδη με την Αφρικανική Ένωση, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων της Αφρικής και τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές. Ελπίζει ότι τα γερμανικά και ευρωπαϊκά πρότυπα GMP με βάση τα οποία έχουν κατασκευαστεί τα στεγασμένα σε εμπορευματοκιβώτια εργοστάσια θα είναι αποδεκτά. Εάν είναι, τότε η παραγωγή εμβολίων θα ξεκινήσει στα τέλη του 2023.
Παρόλο που το σχέδιο της BioNTech δεν θα δει καμία παραγωγική εγκατάσταση σε λειτουργία για σχεδόν δύο χρόνια, σχεδιάζει τα Biontainers να έχουν χρησιμότητα πέρα από την πανδημία και την παραγωγή εμβολίων κατά της Covid-19. Ο κ. Sahin λέει ότι το σύστημα παραγωγής θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή άλλων εμβολίων και φαρμάκων, για παράδειγμα, κατά της ελονοσίας ή της φυματίωσης. Τον Ιούλιο του περασμένου έτους η BioNTech ανακοίνωσε τον στόχο της «να αναπτύξει ένα καλά ανεκτό και ιδιαίτερα αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της ελονοσίας και να εφαρμόσει βιώσιμες λύσεις παροχής εμβολίων στην αφρικανική ήπειρο».
© 2021 The Economist Newspaper Limited. All rights reserved.
Άρθρο από τον Economist το οποίο μεταφράστηκε και δημοσιεύθηκε με επίσημη άδεια από την www.powergame.gr Το πρωτότυπο άρθρο, στα αγγλικά βρίσκεται στο www.economist.com