Ενθαρρυντικές χαρακτήρισε τις μελέτες για τη θεραπεία των μονοκλωνικών αντισώματων, ο υπουργός Υγείας κ. Πλεύρης σημειώνοντας ότι η Ελλάδα θα μπορεί να τα εισάγει.
Ωστόσο, όπως είπε, η Επιτροπή θα κρίνει σε ποιες περιπτώσεις θα χορηγούνται και το κόστος τους θα καλύπτεται πλήρως από το κράτος.
Εισαγωγή με αυστηρά κριτήρια και πρωτόκολλα
«Ήδη, από τον Φεβρουάριο του 2021 η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα της Ε.Ε για τα μονοκλωνικά αντισώματα και παρακολουθεί τις εξελίξεις. Τον Αύγουστο υπήρχαν κάποιες ενθαρρυντικές μελέτες, γιατί ολοκληρώθηκε η τρίτη φάση των δοκιμών, αν και ακόμα δεν έχουν πάρει έγκριση. Σε κάποιες κατηγορίες μπορούν να χορηγηθούν, αν έχουν θετικές εξελίξεις. Η παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι πολύ μικρή και θα κατεβάσουμε μέσα στο νομοσχέδιο που έρχεται την επόμενη εβδομάδα μια διάταξη ώστε να μπορέσει η χώρα να κάνει εισαγωγή και η Επιτροπή με αυστηρά κριτήρια και πρωτόκολλα θα κρίνει ποιες περιπτώσεις απευθύνονται. Ωστόσο, όπως έχω ενημερωθεί, τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στην πρώιμη φάση και όχι όταν ο ασθενής είναι διασωληνωμένος και είναι πολύ ειδικές οι κατηγορίες που μπορεί να κάνουν χρήση και θα καλυφθούν πλήρως από το κράτος. Το στοιχείο δεν είναι η οικονομική δυνατότητα του καθενός, αλλά αν πρέπει ή δεν πρέπει να τα πάρει», εξήγησε ο υπουργός, μιλώντας σήμερα το πρωί στην τηλεόραση του ΣΚΑΪ.
Τροπολογία για τα μονοκλωνικά αντισώματα κατατίθεται την επόμενη εβδομάδα
Στο ίδιο μήκος κύματος είχε κινηθεί και κυβερνητικός εκπρόσωπος την Πέμπτη, όταν γνωστοποίησε πως την επόμενη εβδομάδα θα κατατεθεί τροπολογία από το υπουργείο Υγείας, που θα επιτρέψει την προμήθεια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Όπως ανέφερε χαρακτηριστικά, «μόλις πρόσφατα, χθες, προχθές δόθηκε η έγκριση από Ευρωπαϊκό Οργανισμό για τη χρήση των μονοκλωνικών και ετοιμάζεται τροπολογία άμεσα την επόμενη εβδομάδα από το υπουργείο Υγείας που θα επιτρέψει στη χώρα μας την προμήθειά τους. Η χώρα μας συμμετείχε σε όλα τα στάδια δοκιμής και παρακολούθησης ανάπτυξης των μονοκλωνικών.
Εκείνο όμως που πρέπει να επισημανθεί είναι ότι οφείλουμε να μην ξεχνάμε ότι πίσω από την ιστορία των μονοκλονικών κρυβόταν η προσπάθεια διαφόρων να δημιουργήσουν θέματα και αμφιβολίες σε ό,τι αφορά τον εμβολιασμό. Είναι διαφορετικά πράγματα τα μονοκλωνικά που αφορούν μια θεραπεία σε κάποιο στάδιο της νόσησης και άλλο το ότι κάποιοι χρησιμοποιούσαν το θέμα αυτό ως άλλοθι για να δημιουργήσουν ενστάσεις και αμφιβολίες για να το καταστήσουν περίπου ισοδύναμο του εμβολιασμού. Το εμβόλιο είναι το βασικό εργαλείο που έχουμε στα χέρια μας για να θωρακιστούμε απέναντι στην ανοσία».
Μονοκλωνικά αντισώματα – Για ποιους ασθενείς Covid-19 συνιστά τη θεραπεία ο ΠΟΥ
Υπενθυμίζεται πως μία διεθνής επιτροπή ειδικών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) συνέστησε τη συνδυαστική θεραπεία των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων(casirivimab και imdevimab) για δύο συγκεκριμένες ομάδες ασθενών με Covid-19.
Πιο συγκεκριμένα, πρόκειται για:
εκείνους με μη σοβαρή νόσο που όμως αντιμετωπίζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο να χρειαστούν τελικά νοσηλεία, καθώς και
όσους έχουν βαριά νόσο και αδυνατούν να αναπτύξουν τα δικά τους φυσικά αντισώματα απέναντι στον κορωνοϊό
.
Τα δύο αντισώματα, όταν χρησιμοποιούνται από κοινού, προσδένονται στην πρωτεΐνη ακίδα του κοροναϊού SARS-CoV-2 και εξουδετερώνουν την ικανότητα του να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα.
Η πρώτη σύσταση βασίζεται σε νέα στοιχεία από τρεις κλινικές δοκιμές που δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί σε επιστημονικά περιοδικά και οι οποίες δείχνουν ότι το «κοκτέιλ» των αντισωμάτων μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εισαγωγής στο νοσοκομείο, καθώς και τη διάρκεια των συμπτωμάτων στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για βαριά νόσηση, όπως είναι οι ανεμβολίαστοι, οι ηλικιωμένοι και οι ανοσοκατεσταλμένοι.
Η δεύτερη σύσταση βασίζεται σε δεδομένα της μεγάλης βρετανικής κλινικής δοκιμής RECOVERY που δείχνουν ότι τα εν λόγω δύο αντισώματα πιθανώς μειώνουν την ανάγκη διασωλήνωσης και τους θανάτους στους βαριά άρρωστους με Covid-19, οι οποίοι έχουν αδυναμία φυσικής ανοσιακής ανταπόκρισης στον ιό.
Για όλους τους άλλους ασθενείς, τα οφέλη της θεραπείας αντισωμάτων αναμένονται μηδαμινά, σύμφωνα με τους ειδικούς του ΠΟΥ που έκαναν τη σχετική δημοσίευση στο βρετανικό ιατρικό περιοδικό British Medical Journal (BMJ). Επιπλέον, αναγνώρισαν το σημαντικό κόστος της συγκεκριμένης θεραπείας και τη δυσκολία αρκετών χωρών να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτήν. Γι’ αυτό ο ΠΟΥ κάλεσε την αμερικανική εταιρεία Regeneron που παράγει τα αντισώματα, να μειώσει τις τιμές τους.
Ακόμη, επισημαίνεται από τον ΠΟΥ ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια με χρήση ειδικού εξοπλισμού, ενώ οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αλλεργικές κοροναϊού. Επίσης τονίζεται η πιθανότητα να εμφανιστούν νέες παραλλαγές του κοροναϊού, απέναντι στις οποίες τα δύο αντισώματα θα έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Υπενθυμίζεται πως η θεραπεία είχε λάβει αρχικά επείγουσα έγκριση στις ΗΠΑ και είχε χορηγηθεί στον πρώην πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ, εγκρίθηκε στη Βρετανία τον προηγούμενο μήνα, ενώ βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Στις ΗΠΑ χορηγείται με την ονομασία Ronapreve ή REGEN-COV και απέφερε ήδη σημαντικές πωλήσεις 2,59 δισεκατομμυρίων δολαρίων στη Regeneron στο δεύτερο τρίμηνο φέτος, σύμφωνα με το πρακτορείο Ρόιτερς.
Η εταιρεία πρόκειται να εφοδιάσει την αμερικανική κυβέρνηση με 1,4 εκατομμύρια επιπρόσθετες δόσεις έως τις 31 Ιανουαρίου 2022, με κόστος 2.100 δολαρίων ανά δόση. Η οργάνωση «Γιατροί Χωρίς Σύνορα» ζήτησε και αυτή να υπάρξει πιο φθηνή και ισότιμη πρόσβαση στη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Τι συνιστά ο FDA
Σημειώνεται ότι μέσα στο καλοκαίρι, ο FDA – ο αμερικανικός οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων- συνέστησε τη χρήση δύο θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA): ένα «κοκτέιλ» δύο αντισωμάτων της Regeneron και το Sotrovimab (πρώην VIR-7831), το οποίο αναπτύσσεται από την GlaxoSmithKline (GSK) και την Vir Biotechnology. Η απόφαση στηρίχθηκε σε παρόμοια δεδομένα in vitro ανάλυσης που ήταν διαθέσιμα για το REGEN-COV και το sotrovimab, που έδειξαν ότι είναι πιθανό να διατηρούν τη δραστικότητα τους έναντι των παραλλαγών P.1 ή B.1.351.